FDA 对易导致超级细菌感染的医疗器械厂商接获违规警告

在在宾夕法尼亚州医院出现超级寄生虫爆发，这显然是一些医疗电子设备生产商在一系列的测试、制造和研究报告中的没有人翻倍要求，宾夕法尼亚州乳制品和抗生素管理处在 8 月末 17 日列入了对这些公司发布的发家书家书。

这些发家书家书在 8 月末 12 日截取各家公司，奥林巴斯合组尼康医疗公司，铃木柯达母公司的宾夕法尼亚州和外国各家厂在检验中的发现多处违规。违规的地方包含没有人合适的清洁验证，煤油和检验规程无法研究报告病菌和其他问题。铃木和尼康在营销消化道美人方面也有不合规的行为。

「宾夕法尼亚州乳制品抗生素管理处将严肃对待这些犯罪行为并将在此期间对这些公司进行时控管，以必需他们采取尽量的纠偏采取措施，」该机构在一份发表声明中的称，「不过，除此以外的数据资料表明，这些电子设备如果用于合适的患者，其预见仍然远大于风险」。

消化道美人是一种可填充的柔软的制剂，可以沿着患者的喉咙进入以诊断或治疗肾脏紊乱。在宾夕法尼亚州每年才会完成 500000 例这类手术。

宾夕法尼亚州乳制品抗生素管理处在 2009 年发家书称，这类器械显然才会传播抗生素耐药性寄生虫，直至消化道美人被指与宾夕法尼亚州多家医院的超级寄生虫霍乱有关联性，其中的包含当年加州大学洛杉矶分校罗纳德里根医疗中的心的霍乱，显然已致 179 例病菌。

宾夕法尼亚州乳制品抗生素管理处在今年初对所有三个公司的设施进行时了核算。除了检验和研究报告犯罪行为，该机构还发现，尼康和铃木公司的一个或多个电子设备没有人获得其所的审批。

铃木声称其 ED-530XT 电子设备与 ED-450XT5 是非常近似于的，后者已被 FDA 审批。如果一台电子设备彼此之间的差异非常小，制剂公司不需要再包括单一的审批获准明文。但是，他们必须进行时解读并以文档多种形式进行时完好，以便宾夕法尼亚州 FDA 在任何时候一心查看他们没有人获准的原因。

以铃木的器械为例，宾夕法尼亚州乳制品药品管理处确定 ED-450XT5 和 ED-530XT 彼此之间有显著的差异，因此一个新的 510（k）获准是必要的，以证明该电子设备是必要和有效的，初审通过才是基本上只能合法股票的电子设备。

宾夕法尼亚州乳制品抗生素管理处悄悄审查尼康的未提出 510（k）许可获准的不应，其 ED-3670TK 是根据 ED-3490TK 电子设备进行时的适配。

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编辑： drugs001