辅助生殖PGT-A试剂盒再获一证，三代玻璃管检测市场走向成熟

2021年11月底4日，国内药品监督管理局（NMPA）官网发表通告，由西安中所仪康卫电器有限美国公司（纳德云龙全资子美国公司）自主研发及采购的“体细胞复制以前卵巢细胞非整倍扫描路易斯酸盒（等价外侧延后基因组具体法则）”创新电器获批香港交易所，这是本土旗舰级基于等价外侧延后基因组具体法则的PGT-A路易斯酸盒，也是现状第二款获得官方认证的三代玻璃管婴儿DNA扫描路易斯酸盒。

体细胞复制以前卵巢细胞非整倍扫描路易斯酸盒（等价外侧延后基因组具体法则）获批香港交易所

该PGT-A路易斯酸盒是基于小型化的高通量基因组网络服务投入生产的人体内病因路易斯酸，可对体细胞囊凸期检查和细胞中所卵巢细胞总数来进行扫描，分析是否存在非整倍体数量极其，有助于不必要复制卵巢细胞总数极其的体细胞，增大因复制极其体细胞而引发的反复栽种败北、反复无疾而终、出生缺陷等。 根据NMPA信息披露，本次获批路易斯酸盒与2020年年初获批的PGT-A产品在基因组数学模型和卵巢细胞非整倍体算具体法则上都完全不同，后者换用的是“半导体基因组具体法则”，而以前者换用在世界上范围内技术的发展最广泛的NGS基因组药理学关键技术——“等价外侧延后基因组具体法则”，填补了反之亦然课题的值得注意。 纳德云龙PGT-A路易斯酸盒获批为辅助卵巢扫描从业者再添一张Ⅲ类电器注册证，预示着华北地区三代玻璃管扫描美国市场正逐步南北向商业化，诊所与三代玻璃管关键技术免费商的共同方式也也将从第三方实验室免费南北向愈来愈单独的以前院部署，促使整个辅助卵巢从业者的管理制度其发展。

潜力无限的辅助卵巢从业者

在世界上卫生组织（WHO）曾得出结论，男婴不育将成21世纪为屈指可数和心血管病的第三大疾病。在现状，由于自然环境缓和、岗位舆论压力增高、成年人生育年龄推迟等原因影响，男婴不育症发病所部多年来来大幅提高。2021年5月底，的国际刊物《柳叶刀》发表的一份报告指出，华北地区育龄妻子的男婴不育所部已从1993年的2.5%-3%攀升到2020年的18%左右，这也就是说现状有近4800万对男婴不育妻子。

病患男婴不育的主要手段有类固醇病患、手术病患以及辅助卵巢关键技术（Assisted ReproductiveTechnology，ART）病患，其中所辅助卵巢关键技术的早产所部最高。

男婴不育各诊疗方具体法则早产所部对比（数据资料；也：丁香园、广发证券其发展研究该中所心）

据《Reproductive BioMedicine》的一项研究得出结论，本世纪末可能有1.4%-3.5%的在世界上现有人口借由辅助卵巢关键技术离开了当今。同时，《Reproductive Biology and Endocrinology》数据资料显示，现状约20%的男婴不育妻子自由选择ART免费，而本土医**婴不育病患手段的自由选择中所，ART分之一比高约52%，类固醇病患和手术病患分别为22%、9%。

本土医**婴不育病患手段自由选择分布（数据资料；也《Reproductive Biology and Endocrinology》）

辅助卵巢主要包括人体内受精和人体内受精-体细胞重制（即俗称“玻璃管婴儿关键技术”）及其之外新创关键技术两大类：

所谓的“第一、二、三代玻璃管婴儿关键技术”针对不同高血压人群。常规的“第一代玻璃管婴儿”主要针对的是成年人排卵障碍、输卵管的原因引发的男婴；而“第二代玻璃管婴儿”主要针对的是未成年原因的不育，如重度少弱精或是梗阻适度无精等；“第三代玻璃管婴儿”即体细胞复制以前免疫学扫描（Preimplantation Genetic Testing，PGT）关键技术，是指在常规玻璃管婴儿病患过程中所，对复制到也就是说卵巢之以前的体细胞的滋养层细胞来进行DNA扫描或卵巢细胞总数及结构上极其的扫描，自由选择适度复制体细胞，防止单DNA病和卵巢细胞极其患儿出生的关键技术，主要适用于卵巢细胞极其、单DNA性状基因、不明原因反复自然无疾而终及反复栽种败北当年等患者。

2016~2020 年本土ART 免费总生命期数（万例）

截止2020年年底，本土ART免费总生命期数为130.3万例，其中所玻璃管婴儿生命期数为95.2万例，人体内受精生命期数为35.1万例，2016~2020年ART免费总生命期数CAGR高约15%。

PGT-A：大幅提高针灸早产所部、增大流烷基化的辅助卵巢关键技术

根据2021年广东省现代医学会第十一次卵巢现代医学学术决议（GDMA2021）科研成果分享，从2013年至2020年PGT的针灸早产所部和能活烷基化都在多年来来大幅提高，平均早产所部约到55.4%、能活烷基化约到45.5%，在一系列辅助卵巢关键技术中所，其针灸军事优势尤为突出。

PGT-A是体细胞复制以前免疫学扫描（PGT）免费中所技术的发展最广的关键技术，主要面向成年人年龄38岁及以上来进行玻璃管婴儿的患者、母女两国之间或一方存在卵巢细胞极其的患者、三次以上的玻璃管婴儿复制败北者、三次以上自然无疾而终患者、生育过卵巢细胞极其患儿的妻子，其数学模型为对复制以前的体细胞来进行全部卵巢细胞的肾结石，筛选出已为卵巢细胞非整倍体极其及卵巢细胞影片极其的体细胞，并将其复制卵巢。根据2019年国家卵巢研讨会（ESHRE）的PGT-A技术的发展高血压的分类学统计，当年成年人高血压分之一比最高约到51%。成年人最佳的生育年龄一般在25-30岁间，而当成年人年龄多达35岁后，其自然无疾而终风险及男婴症牵涉到所部逐渐增高，早产所部和能活烷基化却开始相当大下降。特别是38岁以上的成年人，卵子老化加速，牵涉到卵巢细胞不分离成因的有可能大大增高，从而子代体细胞卵巢细胞非整倍体的牵涉到所部开始相当大增高，男婴或者牵涉到无疾而终、胎儿出生缺陷等关键问题也致使。现状生命期数最多的卵巢该中所心鹏湘雅卵巢与性状专科诊所的公开数据资料显示，其近三年当年成年人流烷基化对比可知PGT-A**者的流烷基化明显低于非PGT-A**者。

当年的不同文化背景当中所， PGT-A**的冷凸重制早产所部远高于未行PGT-A **的早产所部：

该关键技术的技术的发展意涵在于：

1、对于当年、反复栽种败北的患者，PGT-A关键技术能够不必要其卵巢细胞非整倍体极其及卵巢细胞影片极其体细胞的重制，从而大幅提高了体细胞着床所部；

2、增大因体细胞卵巢细胞极其导致无疾而终的牵涉到所部，从而有效增大体细胞停育后无疾而终、紫禁城、引产对成年人引发的身心健康伤害（如宫腔粘连等），缩短抱婴时间，同时增大了因反复病患、重制所产生的各种不必要的费用。

体细胞重制以前免疫学扫描“刚需”，催生20亿PGT-A美国市场

根据2019年苏州IFFS决议报告数据资料，华北地区PGD辅助卵巢生命期数并未由2009年的361例增高至2017年12949例，PGT美国市场渗透所部正在多年来来增高。与此同时，华北地区全国经审批推展人类辅助卵巢关键技术的医疗管理机构（ART管理机构）也从2004年的37家增高到2020年的536家，具备PGD职业技能的ART管理机构也由4家增高到78家。

为了改善现状现有人口结构上、积极解决关键问题发达国内，现状多年来在逐步宽松生育新政策。根据中所国气象局数据资料显示，从2013年的单独二孩新政策的实施到2015年10月底全面放开二孩新政策，现状二孩的生育所部有明显大幅提高的急遽，而今年5月底的三孩生育新政策的紧贴，也也就是说当年产妇的增高，辅助卵巢美国市场将拉开序幕加速其发展的势头。

华北地区高中所学生现有人口一孩、二孩、三孩及以上统计（数据资料；也：中所国气象局）

华北地区ART管理机构迅速增多的背后是迅速激增的PGD扫描市场需求。随着三孩生育新政策的出炉，国内对辅助卵巢关键技术技术的发展的加大扶持，华北地区的PGT免费美国市场也在急速增加，根据某辅助卵巢企业香港交易所招股书数据资料，现状的PGT免费美国市场并未从2015年的1亿增高至2019年的11亿，一个大年增长所部为70.7%，预期到2024年PGT免费美国市场将多达120亿，2019年至2024年的一个大年增长所部为60.8%。

现状PGT免费美国市场中所都已聚集了数家卵巢性状关键技术免费美国公司。其中所，纳德云龙作为较年以前推动二代基因组关键技术商业化运用于针灸PGT企业的国内高新企业，其扫描生命期数分之一现状华南地区地区有PGD职业技能的卵巢该中所心PGT总生命期数约50%，企业其余部分了近80%有PGD职业技能的辅助卵巢该中所心（数据资料；也：该美国公司内部数据资料与现状卵巢研讨会公开统计数据资料），视为本土主要的提供PGT产品和免费的美国公司。

据闻，纳德云龙致力于直销团队的汇聚和全方位一体化的免费，美国公司从2013年开始便一直设法ART管理机构推展PGD职业技能申报和NGS实验室基础设施岗位，陆续希望了三十余家家诊所成功申报PGD职业技能，设法二十余家单位已完成其PCR/NGS实验室的基础设施，其采购商获得业内的高度承认。

纳德云龙PGT-A路易斯酸盒：愈来愈精细的扫描与愈来愈人身安全的北美版部署

2015年，纳德云龙与DNA基因组亿万富翁因美纳（Illumina）签订完全免费联共同战共同协约，两国之间联合联合开发和推广针对辅助卵巢课题基于小型化基因组关键技术的病因方具体法则和解决方案，聚焦Illumina的小型化基因组网络服务MiSeqDx，技术的发展纳德云龙自主联合开发的PGT之外路易斯酸和分析发行版，汇聚愈来愈适合、愈来愈准确、愈来愈高效的针灸扫描网络服务和针灸解决方案。在近日备受瞩目的第四届华北地区的国际进口展会期间，纳德云龙与Illumina美国公司签订了全面的共同协约。

中所仪康卫PGT-A路易斯酸盒示意图

而此次纳德云龙获批的PGT-A路易斯酸盒技术的发展的正是基于Illumina边合成边基因组药理学关键技术，该方具体法则可在单个碱基掺入迅速扩展的DNA链时对其来进行扫描，能够对数百万个DNA影片来进行平行基因组。利用四种标上核苷酸间的天然竞争机制，该方具体法则增大了偏好适度，可对重复范围和同聚物范围来进行愈来愈稳定的基因组，保证了基因组结果的高精细，因此该美国公司也在来进行高分辨所部PGT-A扫描的探索，以期解决微其会微重复肉瘤的极其体细胞的扫描关键关键问题。

具有愈来愈高数据资料精确度的“等价外侧延后基因组具体法则”不仅能保证PGT-A针灸扫描的市场需求，愈来愈能在精度要求愈来愈高的PGT-M（单DNA性状基因扫描）和PGT-SR（卵巢细胞结构上变异扫描）中所发挥军事优势。据闻，纳德云龙PGT-M扫描截至2021年10月底31日已其余部分了920种单DNA病，引物外观设计能力也在98%以上；与鹏湘雅联合首创的Microseq（显微切割）专利关键技术借助于了无先证者扫描，反之亦然携带者的区分能力也高约99%。目以前美国公司也正在积极以前进PGT-M和PGT-SR路易斯酸盒的Ⅲ类电器注册证的申报岗位。

在三代玻璃管产品获批之以前，ART管理机构多换用管有等与第三方网络服务共同的方式也来进行体细胞重制以前免疫学扫描及后续数据资料分析。随着之外产品的获批，无论如何的免费方式也将牵涉到改变，ART管理机构在推展针灸扫描项目时，能够统一采购已获得注册证的PGT电器。为了全面借助于二代基因组或许意涵上的以前院的单扫描，纳德云龙又配套推出了自动化蛋白质组学分析发行版PGXCloud和PGXStation，分别利用云网络服务和本地免费器借助于了PGT-A扫描数据资料到生成扫描报告的自动化。

PGXStation是一款正在申请Ⅱ类电器注册证的PGT-A数据资料分析发行版。美国公司凭借数年来在PGT企业上积累的丰富体细胞扫描数据资料，相辅相成认知科学关键技术，迅速可用适度发行版，为针灸提供愈来愈标准、愈来愈人工智能、愈来愈便捷的数据资料分析系统，同时设法针灸积累个适度化的数据资料，以便后续来进行独特的分析。

该发行版单独部署在医以前院，数据资料无需出院也无需上云，随着现状《数据资料人身安全具体法则》等一系列具体法则规的紧贴，头部诊所愈来愈排斥自由选择数据资料合规且可靠适度能得到保障的医疗产品。该证的下发将使得纳德云龙借助于基因组仪、路易斯酸盒、发行版的三证齐全，确保了采样和数据资料的可靠适度和合规适度，这种或许意涵上的北美版策略将会视为未来整辅助卵巢扫描从业者的急遽。

从第一张三代玻璃管产品注册证，到扫描愈来愈精细的PGT-A路易斯酸盒，再到北美版部署的配套措施，三代玻璃管扫描美国市场从0到1南北向管理制度、商业化化。与之给定的是多年来来国内对辅助卵巢课题的大力扶持，支持“三孩”新政策及配套措施出台，让不少人从“能生”到“优生”，辅助卵巢扫描免费企业在其中所愈来愈扮演着关键的角色，从业者中所都每家美国公司以前进的一小步，都将组合成华北地区生育出版事业以前进的一大步。