FDA再次拒绝批准远藤制药旗下睾酮抑制剂Aveed
2021-12-20 05:43 来源：池州男科医院
5月底30日，澳大利亚食品药品管理者局（FDA）第三次不愿审批远藤制药全资荷尔蒙注射剂本品Aveed，并建议公司给予一份用来管理者本品相关高风险的更好蓝图。这次不愿并不令人惊奇，因为4月底份FDA的一个研究员顾问小组压倒性地认为远藤制药所提议的用于管理者本品相关高风险的蓝图不够充分。 荷尔蒙是在子宫中产生的一种雌激素，负责保持肌肉压强，骨盆生长以及性功能。荷尔蒙缺失并不需要加剧减退、躁郁症、肌肉减少和呼吸困难。Aveed由荷尔蒙和制成，FDA之前对可能会加剧肺部血管堵塞透露担忧。过去的两次审评，由于Aveed的申报资料中缺失并不需要处理这些问题的合适措施，加剧其上市申请被FDA不愿。 远藤制药透露，FDA建议公司给予一份用药简要及其它一些额外的高风险减轻战略措施，以确保这款本品的安全运用于及避免与注射后反应有关的轻微并发症。但FDA并尚未建议远藤制药展开额外的临床研究。远藤制药可用说，公司蓝图于今年第三季度尚未对FDA做出回应。
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